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藥品檢驗(yàn)的技術(shù)要求-2022年藥學(xué)職稱考試

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藥品檢驗(yàn)的技術(shù)要求:

◆資料審核

審核機(jī)構(gòu):藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

審核依據(jù):注冊(cè)檢驗(yàn)的要求、藥審中心的要求

審核內(nèi)容:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無菌、微生物),產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控制,穩(wěn)定性研究,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)……

確定內(nèi)容:檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的關(guān)鍵點(diǎn)

◆樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

樣品檢驗(yàn):取樣→檢驗(yàn)→報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的中檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性、合理性,檢驗(yàn)方法的適用性、可行性……

效能指標(biāo)
鑒別
雜質(zhì)檢查
含量測定
定量測定
限量檢查
準(zhǔn)確度
精密度
專屬性
檢測限
-
-
定量限
線性
范圍
耐用性

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