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主講:鴻雁等 6月12月 19:00-21:00
詳情主講:師資團(tuán) 6月11月 19:00-21:30
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藥品檢驗(yàn)的技術(shù)要求:
◆資料審核
審核機(jī)構(gòu):藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
審核依據(jù):注冊(cè)檢驗(yàn)的要求、藥審中心的要求
審核內(nèi)容:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無菌、微生物),產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控制,穩(wěn)定性研究,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)……
確定內(nèi)容:檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的關(guān)鍵點(diǎn)
◆樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
樣品檢驗(yàn):取樣→檢驗(yàn)→報(bào)告
標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的中檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性、合理性,檢驗(yàn)方法的適用性、可行性……
效能指標(biāo) | 鑒別 | 雜質(zhì)檢查 | 含量測定 | |
定量測定 | 限量檢查 | |||
準(zhǔn)確度 | - | + | - | + |
精密度 | - | + | - | + |
專屬性 | + | + | + | + |
檢測限 | - | - | + | - |
定量限 | - | + | - | - |
線性 | - | + | - | + |
范圍 | - | + | - | + |
耐用性 | + | + | + | + |
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