制藥用水的選用原則具體是什么?
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水是藥物制劑的制備中用量最大、使用最廣的一種輔料,2015年版《中國藥典》所收載的制藥用水,因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]
(1)飲用水:為天然水經(jīng)凈化處理所得的水,其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外,也可作為飲片的提取溶劑。
(2)純化水:為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水,不含任何附加劑。其質(zhì)量應(yīng)符合2015年版《中國藥典》純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為制備中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
(3)注射用水:為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。其質(zhì)量應(yīng)符合2015年版《中國藥典》注射用水項下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
(4)滅菌注射用水:為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得,不含任何附加劑,其質(zhì)量符合現(xiàn)行版《中國藥典》滅菌注射用水項下的規(guī)定。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
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