醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范是什么？為了幫助各位考生了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下：

為保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范，制定各個(gè)工作室的工作制度和崗位責(zé)任制。

建立衛(wèi)生和健康檢查制度。

配制分裝操作時(shí)，要穿戴工作衣、帽、口罩和專(zhuān)用鞋，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不得化妝和佩戴飾物。

配制人員上崗前應(yīng)進(jìn)行體格檢查，以后每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静。ò▊魅拘云つw病）、精神病者應(yīng)及時(shí)調(diào)離制劑室。

建立質(zhì)量跟蹤與報(bào)告制度。定期到使用科室了解本院制劑質(zhì)量情況，堅(jiān)持報(bào)驗(yàn)制度，發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及藥療事故應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

建立原料領(lǐng)發(fā)、消耗制度，做到有據(jù)可查。

建立統(tǒng)一分裝制度，分裝后的制劑應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。

建立留樣觀察制度。本批號(hào)用完后1個(gè)月可撤去留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記錄。記錄保存2年備查。

配制制劑必須按處方和操作規(guī)程。各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記錄。

制劑標(biāo)簽必須字跡清楚，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、用法與用量、注意事項(xiàng)、使用期限、制劑批準(zhǔn)文號(hào)等。

滴眼、滴鼻劑等小容器，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)。制劑標(biāo)簽應(yīng)嚴(yán)格管理。

所有制劑必須批批檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

藥檢室有完整的檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單。

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)清楚，用語(yǔ)規(guī)范，結(jié)論準(zhǔn)確并經(jīng)復(fù)核簽字。

各項(xiàng)記錄真實(shí)完整，字跡清楚，裝訂成冊(cè)，保留2年備查。

儀器設(shè)備要定期檢查、校正、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。精密儀器專(zhuān)人保管，有使用登記。量器、衡器按規(guī)定進(jìn)行計(jì)量檢定。

普通制劑用純化水配制。水質(zhì)應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，每季度至少應(yīng)全檢一次。

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