
藥品檢驗的任務(wù)和一般程序
藥品檢驗的任務(wù)和一般程序是2020年藥學(xué)職稱考試會涉及的內(nèi)容,為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下:
1.藥檢的任務(wù):運用物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)和生物學(xué)的方法,對各種藥物及其制劑進行質(zhì)量檢驗,判斷其質(zhì)量是否符合藥品質(zhì)量標準的規(guī)定。藥檢工作不僅僅包括常規(guī)的檢驗,還應(yīng)包括工藝流程、反應(yīng)歷程、生物體內(nèi)代謝過程等方面的監(jiān)測。
藥品檢驗可分為:抽檢、委托檢驗、復(fù)核檢驗、注冊檢驗、仲裁檢驗和進出口檢驗。
2.藥品檢驗的基本程序:
取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實性和代表性。取樣的基本原則應(yīng)該是均勻,合理。
收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的3倍
特殊管理的藥品(毒、麻、精、放)、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。
檢驗:以國家藥品標準為檢驗依據(jù);按照質(zhì)量標準及其方法和有關(guān)SOP進行檢驗,并按要求記錄。
檢驗記錄:逐頁順序編號,根據(jù)各項檢驗結(jié)果認真填寫檢驗登記,并對檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后,經(jīng)復(fù)核人對所依照標準檢驗的規(guī)范性、試驗內(nèi)容的完整性、計算結(jié)果的準確性和判斷結(jié)論的合理性等進行校核并簽名;再由負責人審核。
留樣:
留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。
毒、麻、精、放的剩余檢品,其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。
開封后無保留價值的檢品,注明情況后可不留樣。
留樣檢品保存一年,進口檢品保存兩年,中藥材保存半年,醫(yī)院制劑保存3個月。
報告:
檢驗記錄必須做到記錄原始、真實,內(nèi)容完整、齊全,書寫清晰、整潔。嚴禁事先記錄、補記或轉(zhuǎn)抄;如發(fā)現(xiàn)記錄有誤,可用單線劃去并保持原有的字跡可辨,不得擦抹涂改;并應(yīng)在修改處簽名或蓋章,以示負責。
藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,是具有法律效力的技術(shù)文件。
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