1.注射劑的一般質(zhì)量要求

①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；

②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；

③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；

④安全性：注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；

⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；

⑥無菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；

⑦無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。

2.注射劑的附加劑

附加劑	舉例
螯合劑	EDTA-2Na
抗氧劑	焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉
助懸劑	羧甲基纖維素、明膠、果膠
穩(wěn)定劑	肌酐、甘氨酸、煙酰胺
增溶劑、潤濕或乳化劑	聚山梨酯（20、40、80）、聚氧乙烯蓖麻油、聚維酮、卵磷脂
抑菌劑	苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞
等滲調(diào)節(jié)劑	氯化鈉、葡萄糖、甘油
局麻劑	鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇
填充劑	乳糖、甘露醇、甘氨酸
保護劑	蔗糖、麥芽糖、乳糖

【考頻指數(shù)】★★★★★

【進階攻略】

注射劑的質(zhì)量要求和附加劑是考試的重點內(nèi)容，以單選題為主，題目考查形式比較直接。

注射劑的質(zhì)量要求和附加劑練習題