初級藥士考試：《答疑周刊》2024年第26期
問題索引：
1.【問題】混懸劑的穩(wěn)定劑都有哪些作用以及具體輔料？
2.【問題】乳劑常見的不穩(wěn)定現(xiàn)象？
3.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？
具體解答：
1.【問題】混懸劑的穩(wěn)定劑都有哪些作用以及具體輔料？
【解答】關(guān)于混懸劑的穩(wěn)定劑總結(jié)如下表。[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]
穩(wěn)定劑 | 用途 | 舉例 | |
助懸劑 | 增加分散介質(zhì)的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒親水性 | 低分子助懸劑 | 甘油、糖漿劑 |
高分子助懸劑 | 天然的：阿拉伯膠、西黃蓍膠、桃膠、海藻酸鈉、瓊脂、淀粉漿； 合成或半合成的：甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、卡波姆、聚維酮、葡聚糖；硅皂土；觸變膠 | ||
潤濕劑 | 增加疏水性藥物微粒被水濕潤 | HLB值在7～11之間的表面活性劑，如聚山梨酯類、聚氧乙烯蓖麻油類、泊洛沙姆 | |
絮凝劑 | 使混懸劑產(chǎn)生絮凝作用 | 同種電解質(zhì)，可因用量不同，可以是絮凝劑，也可以是反絮凝劑。酒石酸鹽、酸式酒石酸鹽、枸櫞酸鹽、酸式枸櫞酸鹽和磷酸鹽 | |
反絮凝劑 | 使混懸劑產(chǎn)生反絮凝作用 | ||
2.【問題】乳劑常見的不穩(wěn)定現(xiàn)象？
【解答】乳劑屬熱力學不穩(wěn)定的非均相分散體系，乳劑常發(fā)生下列變化。
（1）分層：乳劑的分層系指乳劑放置后出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，又稱乳析。分層的主要原因是由于分散相和分散介質(zhì)之間的密度差造成的；（2）絮凝：乳劑中分散相的乳滴發(fā)生可逆的聚集現(xiàn)象稱為絮凝。發(fā)生絮凝的條件是：乳滴的電荷減少，使ζ電位降低，乳滴產(chǎn)生聚集而絮凝。絮凝狀態(tài)進一步變化也會引起乳滴的合并；（3）轉(zhuǎn)相：由于某些條件的變化而改變?nèi)閯╊愋偷姆Q為轉(zhuǎn)相，即由O/W型轉(zhuǎn)變?yōu)閃/O型或由W/O型轉(zhuǎn)變?yōu)镺/W型。轉(zhuǎn)相主要是由于乳化劑的性質(zhì)改變而引起的；（4）合并與破裂：乳化膜破裂導致乳滴變大稱為合并。合并進一步發(fā)展使乳劑分為油、水兩相稱為破裂；（5）酸?。喝閯┦芡饨缫蛩丶拔⑸锏挠绊?，使油相或乳化劑等發(fā)生變化而引起變質(zhì)的現(xiàn)象稱為酸敗。
分層的特點：分層乳劑的乳化膜未受到破壞，經(jīng)振搖后仍能恢復均勻的乳劑，這一過程是可逆的。乳劑中分散相的乳滴發(fā)生可逆的聚集現(xiàn)象稱為絮凝。[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]乳劑由于某些條件的變化而改變?nèi)閯┑念愋头Q為轉(zhuǎn)相，這些都是可逆變化；乳滴表面的乳化膜破壞導致乳滴變大，稱為合并。合并進一步發(fā)展使乳劑分為油、水兩相稱為乳劑的破裂。酸敗為外界因素引起乳劑變質(zhì)，這些為不可逆變化。
3.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？
【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求
①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；④安全性：注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]⑥無菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；⑦無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。
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