
顆粒劑的質量要求是初級中藥師考試可能會涉及到的知識點,醫(yī)學教育網小編現搜集整理了相關內容,供考生參考。
顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。
(1)除另有規(guī)定外,藥材應按各品種項下規(guī)定的方法進行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對密度的清膏。
(2)除另有規(guī)定外,揮發(fā)油應均勻噴入干燥顆粒中,密閉至規(guī)定時間或用β-CD包結后加入。
(3)制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良氣味亦可包薄膜衣。
(4)顆粒劑應干燥、粒徑大小均勻、色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現象。
(5)除另有規(guī)定外,顆粒劑應密封,在干燥處貯存。
顆粒劑的質量檢查項目包括:
(1)粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的顆??偤筒坏贸^供試量的15%.
(2)水分 照《中國藥典》 “水分測定法”測定,除另有規(guī)定外,不得過6.0%.
(3)溶化性 取供試品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,不含藥材原粉的可溶性顆粒應全部溶化,可有輕微渾濁。