室內(nèi)質(zhì)控的方法與處理措施：

1室內(nèi)質(zhì)控的一般步驟

1.1準(zhǔn)備工作

1.1.1建立健全規(guī)章制度

任何質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實(shí)驗(yàn)室管理，而任何一項(xiàng)質(zhì)量控制措施都需要有管理手段和制度來(lái)保證其實(shí)施。因此，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前都應(yīng)首先建立和建全管理制度。

1.1.2普及質(zhì)量控制知識(shí)

在開展質(zhì)量控制前，應(yīng)使每個(gè)工作人員對(duì)質(zhì)量控制的重要性及基礎(chǔ)知識(shí)、一般作圖方法等有充分的了解。

1.1.3對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的儀器進(jìn)行檢查和校正

建立儀器檔案，以供日后檢查儀器工作狀態(tài)時(shí)使用。

1.1.4選購(gòu)或自制質(zhì)量控制血清

一般室內(nèi)質(zhì)量控制只需要使用未定值的質(zhì)量控制血清，但為了在發(fā)生問題時(shí)查找原因，可準(zhǔn)備少量定值血清，購(gòu)買未定值質(zhì)量控制血清時(shí)，要注意其有效期限。質(zhì)控血清應(yīng)備足一定的使用量，在低溫冰箱或普通冰箱避潮保存?zhèn)溆?。這樣可避免因更換血清而頻繁做RCV，而且可使室內(nèi)質(zhì)量控制保持連續(xù)性，有利于分析比較和查找原因。

自制質(zhì)量控制血清應(yīng)注意肝炎的實(shí)驗(yàn)室感染。自制的液體質(zhì)量控制血清應(yīng)經(jīng)除菌過(guò)濾后，一次分裝安瓶，存放于低溫冰箱或普通冰箱的冰室內(nèi)，每瓶取出后一次用完，避免反復(fù)凍融。使用前，應(yīng)使血清徹底融化均勻，并達(dá)到室溫。

1.2常規(guī)條件下的變異（RCV）

RCV表示本室在目前條件下，常規(guī)工作中該項(xiàng)目檢測(cè)的精密度水平。它不僅可以用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度，而且是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。在常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制中，每更換一次質(zhì)量控制血清的批號(hào)，均應(yīng)對(duì)新批號(hào)的血清進(jìn)行RCV測(cè)定。

測(cè)定RCV時(shí)應(yīng)使用與常規(guī)工作完全相同的條件，而不要有任何特殊對(duì)待。即應(yīng)當(dāng)把質(zhì)量控制血清完全當(dāng)做病例人標(biāo)本，每天由該項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)的操作者將它隨病人標(biāo)本同批檢測(cè)，以便真實(shí)反映常規(guī)檢測(cè)的精密度。

1.3常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作的進(jìn)行

當(dāng)完成了RCV的測(cè)定之后，可根據(jù)有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行計(jì)算，并根據(jù)計(jì)算出的靶值和允許誤差范圍等數(shù)據(jù)繪制“空?qǐng)D”，然后正式開始常規(guī)工作中的室內(nèi)質(zhì)量控制。每天隨常規(guī)標(biāo)本對(duì)該批控制血清進(jìn)行測(cè)定。并將結(jié)果畫在“空?qǐng)D”上。

由于在RCV的測(cè)定中已知道質(zhì)量控制血清中各待測(cè)成份的含量（即靶值），而該血清又是由常規(guī)工作者每天隨同病人標(biāo)本一起測(cè)定的，所以稱為常規(guī)條件下對(duì)已知值血清測(cè)定的變異（RCVK）。

實(shí)驗(yàn)室即用這樣的辦法來(lái)監(jiān)測(cè)常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度的變化，并根據(jù)每天的數(shù)據(jù)，判斷當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出。通過(guò)對(duì)一系列結(jié)果或圖形的綜合分析，還可以為尋找誤差來(lái)源和改進(jìn)工作質(zhì)量提供許多幫助。

特別要加以注意的是，根據(jù)RCV數(shù)據(jù)所繪制的“空?qǐng)D”，對(duì)于同一血清批號(hào)是不變的。它與每個(gè)月常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制工作中所測(cè)得的數(shù)值無(wú)關(guān)。初期接觸這項(xiàng)工作的人，往往容易發(fā)生用當(dāng)月的檢測(cè)結(jié)果代替RCV測(cè)定中的數(shù)據(jù)來(lái)繪制質(zhì)量控制圖的錯(cuò)誤。

1.4進(jìn)一步的室內(nèi)質(zhì)量控制工作的開展

當(dāng)室內(nèi)質(zhì)量控制工作有了較好基礎(chǔ)，開展得較深入以后，還可以采用另一些方法來(lái)進(jìn)行更進(jìn)一步的質(zhì)量控制。國(guó)外使用較廣泛的是常規(guī)條件下未知值血清測(cè)定的變異和病人標(biāo)本結(jié)果均值的計(jì)算分析方法。常規(guī)條件下未知值血清測(cè)定的變異（RCVU）。一般采用對(duì)幾種不同濃度的質(zhì)量控制血清，每天隨機(jī)抽取其中一種，隨同病人標(biāo)本測(cè)定的方法。其靶值對(duì)操作者而言是未知的，因此，可以避免主觀因素的影響。而且由于多種濃度比單一濃度血清更真實(shí)、更全面地反映出常規(guī)工作中的檢測(cè)質(zhì)量，為分析誤差類型和原因、提高工作質(zhì)量提供更多的信息。但這種方法需要多種濃度的質(zhì)量控制血清，并采用檢測(cè)值對(duì)靶值的相對(duì)偏差繪圖。

病人標(biāo)本結(jié)果均值計(jì)算的方法可以和其它質(zhì)量控制方法配合使用。其具體做法是將每天該項(xiàng)目所有病人標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果（剔除個(gè)別極大或極小數(shù)值）計(jì)算均值及標(biāo)準(zhǔn)差，用均值為縱坐標(biāo)，日期為橫坐標(biāo)作圖。因?yàn)橹灰獧z測(cè)的標(biāo)本數(shù)量足夠多，又無(wú)特殊情況，則每天某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的全部標(biāo)本結(jié)果均值應(yīng)是十分接近于一個(gè)穩(wěn)定值的。一系列均值應(yīng)圍繞該穩(wěn)定值呈正態(tài)分布。所以，圖中一旦出現(xiàn)非正態(tài)分布的情況或任何規(guī)律性的變化，就提示在該項(xiàng)目的檢測(cè)中可能存在某些非隨機(jī)的影響因素。這往往是發(fā)現(xiàn)誤差來(lái)源、消除非隨機(jī)誤差因素的良好途徑。而且由于該均值直接來(lái)源于每個(gè)病人標(biāo)本，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)那些對(duì)質(zhì)量控制血清檢測(cè)無(wú)影響而對(duì)病人標(biāo)本檢測(cè)有影響的誤差因素，如血清存放過(guò)程中存放條件對(duì)某成分含量的影響、血清或血漿分離過(guò)程的影響等。從而更真實(shí)地反映了常規(guī)工作的質(zhì)量。

2X圖室內(nèi)質(zhì)控方法

2.1測(cè)定及計(jì)算RCV

取準(zhǔn)備用于下一階段室內(nèi)常規(guī)質(zhì)量控制的血清，每天隨病人標(biāo)本測(cè)定一瓶，20天后計(jì)算各項(xiàng)目的測(cè)定結(jié)果的X、s和CV.此處的CV即RCV.

OCV或RCV的計(jì)算公式如下：

其中X為RCV測(cè)定中所得20份結(jié)果的均值。∑表示總和。

n表示結(jié)果的份數(shù)（或天數(shù)）。

其中各符號(hào)秘代表的含義與X計(jì)算公式相同。n-1為自由度。

S計(jì)算也可以使用下面的公式

其中∑X2為各檢測(cè)結(jié)果平方值之總和。（∑X）2為各檢測(cè)結(jié)果之和的平方。

2.2測(cè)定及計(jì)算RCV中的注意事項(xiàng)

2.3繪制RCV圖

⑴計(jì)算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在縱坐標(biāo)上標(biāo)出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并將其具體數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上。

⑵用紅筆畫出X±2s線，用藍(lán)筆畫出X±3s線，即成為一張“空?qǐng)D”。其中每一小格代表實(shí)際檢測(cè)數(shù)值的1/10.還應(yīng)填齊圖紙上方的各項(xiàng)，如：試驗(yàn)項(xiàng)目，質(zhì)控血清來(lái)源及批號(hào)，起止日期，主要儀器等。還應(yīng)填上RCV中測(cè)定中所得的X、s、CV.測(cè)定過(guò)程中的特殊情況，應(yīng)在備注欄內(nèi)記錄（附圖1）。

⑶在圖紙下方“日期”、“測(cè)定值”、和“操作者”欄內(nèi)按原始記錄填入相應(yīng)內(nèi)容，邊填寫邊核對(duì)。注意數(shù)據(jù)順序應(yīng)嚴(yán)格按實(shí)際操作情況，不得顛倒。日期一欄內(nèi)，在測(cè)定中，應(yīng)改為檢測(cè)批次（或序號(hào)）。在測(cè)定中，應(yīng)改為填寫實(shí)際日期。未做測(cè)定的節(jié)假日，星期天在圖上留出空格似更為合理，因?yàn)檫@樣可以真實(shí)反應(yīng)情況，便于分析誤差原因醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

⑷畫出每個(gè)檢測(cè)值所對(duì)應(yīng)的圖點(diǎn)。每個(gè)圖點(diǎn)在圖上的橫坐標(biāo)為其日期（或序號(hào)），而縱坐標(biāo)（即與相距的小格數(shù)目）可按下式計(jì)算。

每個(gè)點(diǎn)的縱坐標(biāo)＝該點(diǎn)對(duì)應(yīng)的檢測(cè)值－靶值（X）

圖中每個(gè)小格所代表的檢測(cè)數(shù)值

⑸計(jì)算結(jié)果為正數(shù)，則點(diǎn)在X軸上方，反之，則在X軸下方。各點(diǎn)畫在圖上后，用直線將各點(diǎn)順序連接，以便于觀察。

2.4室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法

2.4.1描點(diǎn)

⑴圖中X線為靶線，X±2s為警告線，X±3s為失控線。

對(duì)于同一批號(hào)的試劑不論使用幾個(gè)月，其空?qǐng)D均不變化。只要將圖紙上方“起止日期”項(xiàng)填入每個(gè)月的實(shí)際起止日期即可。

⑵每天將該批號(hào)質(zhì)控血清按有關(guān)規(guī)定程序復(fù)融隨同病人的標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)。將日期、檢測(cè)結(jié)果和操作者如實(shí)記錄在圖下方的相應(yīng)位置，并按前面的方法畫出圖上的對(duì)應(yīng)點(diǎn)，用直線將該點(diǎn)與前一天的點(diǎn)連接。

如果在X±3s線以外，則為失控應(yīng)立即報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人，迅速查找原因。必要時(shí)復(fù)測(cè)標(biāo)本，然后方可發(fā)出報(bào)告，并將失控情況、查找過(guò)程及處理結(jié)果等詳細(xì)記錄。

如果在X±2s線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6點(diǎn)以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應(yīng)即使向有關(guān)負(fù)責(zé)人反映，并積極查找原因。但當(dāng)天的檢驗(yàn)結(jié)果一般可以發(fā)出。

⑶月底計(jì)算當(dāng)月全部標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)結(jié)果的X、s和CV，并進(jìn)行圖形分析和小結(jié)，將質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。

3X圖的圖形分析

3.1圖形分析的基本思想

實(shí)際工作中有隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差和過(guò)失誤差三種類型，他們有各自不同的特點(diǎn)、出現(xiàn)規(guī)律和來(lái)源。故對(duì)待得態(tài)度和處理方法也不同。對(duì)隨機(jī)誤差要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和控制，使其限制在臨床允許的范圍之內(nèi)，并逐步使之縮小，但絕不可能消滅。對(duì)系統(tǒng)誤差則要盡快發(fā)現(xiàn)，及時(shí)校正，因此，在質(zhì)量控制工作中，一個(gè)核心的問題就在于努力分清誤差的類型。

各種類型的誤差在實(shí)際工作中絕不是以單一的、典型的形式存在地。因?yàn)槊恳粋€(gè)檢測(cè)結(jié)果都不可避免地含有隨機(jī)誤差，而其他類型的誤差總是在隨機(jī)誤差存在的前提下存在的，常常容易被隨機(jī)誤差所掩蓋。如不注意分析，則可能被誤認(rèn)為隨機(jī)誤差。但真正引起失控的卻往往不是純隨機(jī)誤差。因此，圖形分析的主要任務(wù)和基本思想就在于分析隨機(jī)誤差大小及其變化的同時(shí)，想方設(shè)法減少隨機(jī)誤差的掩蔽作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)非隨機(jī)誤差，并進(jìn)一步分析其發(fā)生的規(guī)律，及時(shí)采取有效措施排除非隨機(jī)誤差，使單純的回顧性質(zhì)量控制發(fā)揮更積極的預(yù)測(cè)和知道作用。盡可能把不同類型的誤差分別表達(dá)，并努力排除隨機(jī)誤差的遮蔽作用，使隨機(jī)誤差容易被識(shí)別出來(lái)。

每個(gè)標(biāo)本監(jiān)測(cè)結(jié)果中所包含的隨機(jī)誤差都是一系列影響因素的微小變化在該標(biāo)本監(jiān)測(cè)過(guò)程中隨機(jī)組合和綜合作用的結(jié)果。隨機(jī)誤差的主要特征是具有抵償性。原則上，凡失去抵償性（即誤差之和與零有明顯偏離）的就不是隨機(jī)誤差。

純隨機(jī)誤差分布是典型的正態(tài)分布。因此，正態(tài)分布曲線的各種特性及適用于正態(tài)分布各種統(tǒng)計(jì)學(xué)原則都適用于隨機(jī)誤差的情況凡是在質(zhì)控圖中出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，即應(yīng)考慮是否存在非隨機(jī)誤差因素。并努力探索其出現(xiàn)的規(guī)律及原因，及時(shí)采取措施予以糾正。

3.2通過(guò)觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析

⑴曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這種變化往往是由于一個(gè)新的情況引起的。如更換試劑批號(hào)，操作人員的變換等。在找原因時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)注意“漂移”前后發(fā)生了那些變動(dòng)的因素。

⑵趨勢(shì)性變化：向下或向上的趨勢(shì)性變化表明檢測(cè)的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸地變化。這種變化往往是由于一個(gè)逐漸改變的因素造成的。

⑶連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值一側(cè)：目前，一般認(rèn)為質(zhì)控血清的檢測(cè)結(jié)果連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，爭(zhēng)取盡快使之回復(fù)圍繞在靶值隨機(jī)分布的狀態(tài)。因?yàn)榘凑战y(tǒng)計(jì)學(xué)原理，由純隨機(jī)誤差造成的這種情況的可能性很小。連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)可能性小于1.5%.因此凡出現(xiàn)連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)者均有可能存在非隨機(jī)誤差因素。如結(jié)果與靶值偏離并不太大，不會(huì)給臨床使用帶來(lái)太大影響時(shí)，一般化驗(yàn)報(bào)告可以照常填發(fā)。

⑷其他規(guī)律變化：（周期性、隔天規(guī)律性）

3.3通過(guò)圖形的資料對(duì)比進(jìn)行誤差分析

⑴每個(gè)月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測(cè)結(jié)果的X和s與該批測(cè)定的X和s進(jìn)行比較。如果X發(fā)生了變化，說(shuō)明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化提示有非隨機(jī)誤差存在。如果當(dāng)月s不同側(cè)表明檢測(cè)地精密度發(fā)生了變化。

⑵將使用同一批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品的CT值的X和s按月份列出。如果X逐月上升或下降，應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價(jià)降低或儀器控溫控時(shí)出現(xiàn)問題。如果各月份X基本一致而s逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應(yīng)重點(diǎn)從操作、管理上找原因。

⑶在數(shù)年中，把每個(gè)月的CV和失控規(guī)律列成表，可用作檢測(cè)質(zhì)量的歷史性回顧及趨勢(shì)分析。

4失控后的處理

4.1分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因

原始數(shù)據(jù)指未經(jīng)計(jì)算或換算的檢測(cè)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是最直接、最真實(shí)地反映檢測(cè)情況的第一手資料。當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，對(duì)同批實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的全部原始數(shù)據(jù)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)量控制圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點(diǎn)。

4.2對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧性分析

失控后，應(yīng)對(duì)該次實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧，分析有無(wú)特殊情況出現(xiàn)。

4.3通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法

選擇性復(fù)查時(shí)應(yīng)包括下述樣品，以便一次找出原因，及時(shí)發(fā)放化驗(yàn)報(bào)告。

⑴失控時(shí)使用的質(zhì)控血清

⑵重新打開一瓶相同批號(hào)的質(zhì)控血清

⑶失控時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)品

⑷重新打開一瓶相同批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品

⑸少數(shù)幾個(gè)病人標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過(guò)該項(xiàng)目檢測(cè)的病人標(biāo)本。

通過(guò)對(duì)復(fù)查結(jié)果的分析，找到失控的原因，制訂相應(yīng)解決方案，使實(shí)驗(yàn)室重新在控。并將失控情況、原因和解決方案在檔案中作詳細(xì)記錄。